SKB535新药临床试验申请获批准里程碑！这款抗肿瘤新药在日本获批上市

记者最新从上海药物所获悉，日本厚生劳动省已批准靶向c-MET激酶抑制剂谷美替尼片（研发代号SCC244）在日本上市，用于治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药由中国科学院上海药物所沈竞康与耿美玉研究员共同领衔、联合丁健与甘勇研究员合作研发，由上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发，并拥有全球自主知识产权。谷美替尼是中国科学家和中国生物医药公司自主研发，第一个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药，是中国创新药走向世界的又一重要成果。 谷美替尼因其明显的临床疗效与安全耐受的双重优势，已于2023年3月被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种附条件上市，并被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。系统临床前研究结果显示，谷美替尼体外能够高选择性、强效抑制c-Met激酶酶活，在多种METex14跳变和MET基因扩增的肺癌动物模型上显现出快速诱发肿瘤消退的卓越疗效；谷美替尼成药性好、体内代谢稳定、易透过血脑屏障，且安全耐受。全球多中心临床研究（GLORY研究）显示，患者总体客观缓解率（ORR）为65.8%，其中初治患者ORR高达70.5%，经治患者ORR为60.0%；总体人群中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，总体人群中位总生存期（mOS）为17.3个月，对脑转移患者疗效明确。 GLORY研究全球主要研究者中国上海市胸科医院陆舜教授表示，“谷美替尼片在日本的获批，是中国创新药走向世界的一个新的里程碑，也证实了我们中国研究者主导的谷美替尼片GLORY研究得到了国际认可和肯定。我们期待能有更多中国的创新药物像谷美替尼片一样走出国门，满足全球患者未满足的治疗需求。” 作为新药创制国家战略科技力量，上海药物所现有55个候选新药临床在研，其中25个候选新药处于临床II-III期研究，15个候选新药正在开展国际临床，已形成新药研发良好的发展态势。